Trang chủThủ tục hành chính

Thủ tục hành chính

Thứ Hai, 14/11/2022 10:31'(GMT+7)
TTBYT_03 Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D (Mã số TTHC: 1.003039) (Mã quản lý quốc gia: 1.003039.000.00.00.H40)

CƠ SỞ PHÁP LÝ:

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

Hồ sơ:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Mẫu số 04 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;
3. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
4. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
1. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Mẫu số 04 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;
3. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
4. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Yêu cầu điều kiện:

Điều 40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: 

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

NỘI DUNG:

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Cách thức thực hiện: Nộp trực tuyến trên Cổng thông tin điện tử Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế. Địa chỉ: dmec.moh.gov.vn

THỜI GIAN:

01 ngày

LỆ PHÍ:

3.000.000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh lĩnh vực trang thiết bị y tế)

Thủ tục hành chính khác

14/11/2022 10:27

TTBYT_02 Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B (Mã số TTHC: 1.003029) (Mã quản lý quốc gia: 1.003029.000.00.00.H40)

Lĩnh vực Trang thiết bị y tế (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

14/11/2022 10:01

TTBYT_01 Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Mã số TTHC: 1.003006) (Mã quản lý quốc gia: 1.003006.000.00.00.H40)

Lĩnh vực Trang thiết bị y tế (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

10/11/2022 09:12

THỦ TỤC CẤP BẢN SAO TỪ SỔ GỐC

Lĩnh vực khác

09/11/2022 16:40

Thực hiện việc giải trình

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:39

THỦ TỤC TIẾP NHẬN YÊU CẦU GIẢI TRÌNH

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:39

THỦ TỤC KÊ KHAI TÀI SẢN THU NHẬP

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:38

Thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:36

THỦ TỤC TIẾP NHẬN VIÊN CHỨC

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:35

THỦ TỤC XÉT TUYỂN VIÊN CHỨC

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:34

THỦ TỤC THI TUYỂN VIÊN CHỨC

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

11/12/2021 21:33

Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:32

Công bố lại đối với cơ sở điều trị sau khi hết thời hạn bị tạm đình chỉ

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:30

Công bố lại đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện khi có thay đổi về tên, địa chỉ, về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:29

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:25

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:23

Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám chuyên khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:21

Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám đa khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:19

Cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện thuộc Sở Y tế và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

03/12/2021 15:27

Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)