Trang chủThủ tục hành chính

Thủ tục hành chính

Thứ Hai, 14/11/2022 10:27'(GMT+7)
TTBYT_02 Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B (Mã số TTHC: 1.003029) (Mã quản lý quốc gia: 1.003029.000.00.00.H40)

CƠ SỞ PHÁP LÝ:

 

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

Hồ sơ:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Yêu cầu điều kiện

Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.


NỘI DUNG:

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Cách thức thực hiện:

 Nộp trực tuyến trên Cổng thông tin điện tử Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế. Địa chỉ: dmec.moh.gov.vn

THỜI GIAN:

01 ngày

LỆ PHÍ:

1.000.000 đồng (Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A) 3.000.000 đồng (Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B)

Thủ tục hành chính khác

14/11/2022 10:01

TTBYT_01 Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Mã số TTHC: 1.003006) (Mã quản lý quốc gia: 1.003006.000.00.00.H40)

Lĩnh vực Trang thiết bị y tế (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

10/11/2022 09:12

THỦ TỤC CẤP BẢN SAO TỪ SỔ GỐC

Lĩnh vực khác

09/11/2022 16:40

Thực hiện việc giải trình

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:39

THỦ TỤC TIẾP NHẬN YÊU CẦU GIẢI TRÌNH

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:39

THỦ TỤC KÊ KHAI TÀI SẢN THU NHẬP

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:38

Thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:36

THỦ TỤC TIẾP NHẬN VIÊN CHỨC

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:35

THỦ TỤC XÉT TUYỂN VIÊN CHỨC

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:34

THỦ TỤC THI TUYỂN VIÊN CHỨC

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

11/12/2021 21:33

Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:32

Công bố lại đối với cơ sở điều trị sau khi hết thời hạn bị tạm đình chỉ

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:30

Công bố lại đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện khi có thay đổi về tên, địa chỉ, về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:29

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:25

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:23

Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám chuyên khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:21

Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám đa khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:19

Cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện thuộc Sở Y tế và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

03/12/2021 15:27

Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

03/12/2021 15:21

Cấp giấy phép hoạt động đối với trạm xá, trạm y tế xã

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)