Trang chủThủ tục hành chính

Thủ tục hành chính

Thứ Hai, 14/11/2022 10:1'(GMT+7)
TTBYT_01 Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Mã số TTHC: 1.003006) (Mã quản lý quốc gia: 1.003006.000.00.00.H40)

CƠ SỞ PHÁP LÝ:

Căn cứ pháp lý:

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

Hồ sơ:

 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Cách thức thực hiện: Nộp tực tuyến trên Cổng thông tin điện tử Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế. Địa chỉ: dmec.moh.gov.vn

Điều kiện thực hiện:
Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

 

NỘI DUNG:

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

THỜI GIAN:

1 ngày

LỆ PHÍ:

Phí: 3.000.000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh lĩnh vực trang thiết bị y tế)

Thủ tục hành chính khác

10/11/2022 09:12

THỦ TỤC CẤP BẢN SAO TỪ SỔ GỐC

Lĩnh vực khác

09/11/2022 16:40

Thực hiện việc giải trình

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:39

THỦ TỤC TIẾP NHẬN YÊU CẦU GIẢI TRÌNH

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:39

THỦ TỤC KÊ KHAI TÀI SẢN THU NHẬP

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:38

Thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:36

THỦ TỤC TIẾP NHẬN VIÊN CHỨC

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:35

THỦ TỤC XÉT TUYỂN VIÊN CHỨC

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

09/11/2022 16:34

THỦ TỤC THI TUYỂN VIÊN CHỨC

Lĩnh vực Tổ chức cán bộ (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

11/12/2021 21:33

Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:32

Công bố lại đối với cơ sở điều trị sau khi hết thời hạn bị tạm đình chỉ

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:30

Công bố lại đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện khi có thay đổi về tên, địa chỉ, về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:29

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:25

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:23

Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám chuyên khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:21

Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám đa khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

11/12/2021 21:19

Cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện thuộc Sở Y tế và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

03/12/2021 15:27

Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

03/12/2021 15:21

Cấp giấy phép hoạt động đối với trạm xá, trạm y tế xã

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

23/11/2021 10:59

Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Mã quản lý quốc gia:1.008069.000.00.00.H40)

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)