Trang chủThủ tục hành chính

Thủ tục hành chính

Thứ Ba, 13/4/2021 8:44'(GMT+7)
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

CƠ SỞ PHÁP LÝ:

NỘI DUNG:

Trình tự thực hiện:

Bước 1:Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 2:

a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

 


THỜI GIAN:

LỆ PHÍ:

Thủ tục hành chính khác

13/04/2021 08:49

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:48

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:48

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:47

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:45

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:45

ĐĂNG KÝ NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC, THỰC PHẨM DÙNG CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT, SẢN PHẨM DINH DƯỠNG DÙNG CHO TRẺ ĐẾN 36 THÁNG TUỔI

Lĩnh vực An toàn thực phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:44

ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐỐI VỚI THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC, THỰC PHẨM DÙNG CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT, SẢN PHẨM DINH DƯỠNG DÙNG CHO TRẺ ĐẾN 36 THÁNG TUỔI

Lĩnh vực An toàn thực phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:43

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:42

ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM NHẬP KHẨU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC, THỰC PHẨM DÙNG CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT, SẢN PHẨM DINH DƯỠNG DÙNG CHO TRẺ ĐẾN 36 THÁNG TUỔI

Lĩnh vực An toàn thực phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:40

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘC QUYỀN QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG

Lĩnh vực An toàn thực phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:35

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

23/04/2020 07:51

THỦ TỤC TRẢ LẠI TÀI SẢN (Ban hành kèm theo Quyết định số 183 /QĐ-UBND ngày 29/01/2016 của Chủ tịch UBND tỉnh Nam Định)

Lĩnh vực bồi thường (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

16/04/2020 08:15

THỦ TỤC GIẢI QUYẾT TỐ CÁO TẠI CẤP TỈNH (Ban hành kèm theo QĐ số 2279/QĐ-UBND ngày 03/12/2014 của UBND tỉnh Nam Định)

Lĩnh vực Thanh tra (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)