Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Sở Y tế
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc
Bước 3: Nếu hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, SYT có công văn gửi Cục Quản lý Dược đề nghị cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do
Bước 4: Cục Quản lý Dược xem xét và ra quyết định cấp số đăng ký hoặc ban hành danh mục gia hạn số đăng ký
Bước 5: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký hoặc danh mục gia hạn số đăng ký tại nơi tiếp nhận