Trang chủThủ tục hành chính

Thủ tục hành chính

Thứ Sáu, 3/12/2021 15:27'(GMT+7)
Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II

CƠ SỞ PHÁP LÝ:

1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của  Quốc Hội  ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;

3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

NỘI DUNG:

2. Trình tự thực hiện:

Bước 1. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 về Sở Y tế để tổng hợp, quản lý.

 Bước 2. Trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

3. Hồ sơ gồm:

 Bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016

4. Yêu cầu điều kiện:

Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I

         Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các điều kiện sau:

       1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

        a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;

          b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

          c) Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;

          d) Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

          đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

          e) Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

          a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

          b) Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;

          c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

          d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

          3. Điều kiện về nhân sự:

          a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;

          b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;

          c) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;

          d) Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.

          4. Điều kiện về quy định thực hành:

          a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;

          b) Có quy định chế độ báo cáo;

          c) Có quy trình lưu trữ hồ sơ;

          d) Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

          đ) Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;

          e) Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;

          g) Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.

Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

          Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

          1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

          a) Các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 5 Nghị định này;

          b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

          c) Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;

          d) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

          a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định này;

          b) Có tủ an toàn sinh học;

          c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;

          d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

          3. Điều kiện về nhân sự:

          a) Các điều kiện quy định tại điểm a, điểm b và điểm d khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;

          b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

          4. Điều kiện về quy định thực hành:

          a) Các quy định theo khoản 4 Điều 5 Nghị định này;

          b) Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;

          c) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;

          d) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

 

THỜI GIAN:

Các cơ sở xét nghiệm được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

LỆ PHÍ:

Không thu phí

Thủ tục hành chính khác

03/12/2021 15:21

Cấp giấy phép hoạt động đối với trạm xá, trạm y tế xã

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

23/11/2021 10:59

Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Mã quản lý quốc gia:1.008069.000.00.00.H40)

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

23/11/2021 10:57

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Mã quản lý quốc gia: 1.006431.000.00.00.H40)

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

23/11/2021 10:54

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính (Mã quản lý quốc gia: 1.006425.000.00.00.H40)

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

23/11/2021 10:52

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Mã quản lý quốc gia: 1.006422.000.00.00.H40)

Lĩnh vực Y tế dự phòng (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

23/11/2021 10:47

Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu (Mã quản lý quốc gia: 1.009566.000.00.00.H40)

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

23/11/2021 10:40

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế (Mã quản lý quốc gia: 1.009407.000.00.00.H40)

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

20/04/2021 09:59

Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

20/04/2021 09:52

Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế do bị mất, hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi do cấp không đúng thẩm quyền

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

20/04/2021 09:42

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

20/04/2021 09:41

Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

20/04/2021 09:40

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

20/04/2021 09:37

Công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

20/04/2021 09:35

Cấp giấy phép hoạt động đối với Nhà hộ sinh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

20/04/2021 09:26

Cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp đề nghị đề nghị thay đổi họ và tên, ngày tháng năm sinh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

20/04/2021 09:25

Cấp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

20/04/2021 09:24

Cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

20/04/2021 09:23

Cấp lần đầu chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực khám chữa bệnh (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)