Trang chủThủ tục hành chính

Thủ tục hành chính

Thứ Ba, 13/4/2021 8:49'(GMT+7)
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

CƠ SỞ PHÁP LÝ:

NỘI DUNG:

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.

Bước 2:Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b)Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất thuộc mục a, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theoNghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm b Bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2.

Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10  ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đượcvăn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 6: Trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

THỜI GIAN:

LỆ PHÍ:

Thủ tục hành chính khác

13/04/2021 08:48

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:48

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:47

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:45

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:45

ĐĂNG KÝ NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC, THỰC PHẨM DÙNG CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT, SẢN PHẨM DINH DƯỠNG DÙNG CHO TRẺ ĐẾN 36 THÁNG TUỔI

Lĩnh vực An toàn thực phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:44

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:44

ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐỐI VỚI THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC, THỰC PHẨM DÙNG CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT, SẢN PHẨM DINH DƯỠNG DÙNG CHO TRẺ ĐẾN 36 THÁNG TUỔI

Lĩnh vực An toàn thực phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:43

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:42

ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM NHẬP KHẨU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC, THỰC PHẨM DÙNG CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT, SẢN PHẨM DINH DƯỠNG DÙNG CHO TRẺ ĐẾN 36 THÁNG TUỔI

Lĩnh vực An toàn thực phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:40

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘC QUYỀN QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG

Lĩnh vực An toàn thực phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

13/04/2021 08:35

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Lĩnh vực Dược và mỹ phẩm (Công khai và thực hiện trên Cổng dịch vụ công của tỉnh Nam Định https://dichvucong.namdinh.gov.vn)

23/04/2020 07:51

THỦ TỤC TRẢ LẠI TÀI SẢN (Ban hành kèm theo Quyết định số 183 /QĐ-UBND ngày 29/01/2016 của Chủ tịch UBND tỉnh Nam Định)

Lĩnh vực bồi thường (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)

16/04/2020 08:15

THỦ TỤC GIẢI QUYẾT TỐ CÁO TẠI CẤP TỈNH (Ban hành kèm theo QĐ số 2279/QĐ-UBND ngày 03/12/2014 của UBND tỉnh Nam Định)

Lĩnh vực Thanh tra (Công khai, Thực hiện tại Sở Y tế Nam Định)